Wyniki badania POET-COPD wskazują na przewagę preparatu Spiriva (tiotropium) nad salmeterolem


2011-04-13
Bezpośrednie badanie porównawcze ukazujące istotnie lepsze wyniki leczenia za pomocą preparatu Spiriva® (tiotropium) w porównaniu z salmeterolem w zmniejszaniu zaostrzeń POCHP.

Ingelheim nad Renem, Niemcy / Nowy Jork, Stany Zjednoczone, marzec 2011 r. – Opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM) wyniki trwającego rok badania POET-COPD® (Prevention Of Exacerbations with Tiotropium) u pacjentów z POChP wykazują przewagę preparatu Spiriva® (tiotropium)[1] nad salmeterolem[2] w zmniejszaniu ryzyka występowania zaostrzeń w Przewlekłej Obturacyjnej Chorobie Płuc (POChP).[i] Badanie POET-COPD® jest dużym, trwającym rok bezpośrednim badaniem porównawczym zaprojektowanym w celu porównania efektów długo działającego środka antycholinergicznego – Spiriva® – z długo działającym agonistą receptorów beta – salmeterolem – na występowanie umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP.1 Zaostrzenia (czasem określane jako napady POChP ze względu na poważny wpływ na stan zdrowia pacjenta) stanowią główny wskaźnik progresji choroby i zmniejszenia sprawności płuc, a zapobieganie ich występowaniu jest istotnym celem terapeutycznym.[ii],[iii],[iv]
 

Wyniki badania POET-COPD®

Wyniki badania POET-COPD®, w którym uczestniczyło 7376 pacjentów z POChP o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu i zaostrzeniami choroby w wywiadzie wskazują na to, że preparat Spiriva® istotnie opóźnia wystąpienie pierwszego zaostrzenia POChP. Zaobserwowano ogólne zmniejszenie ryzyka o 17 procent (p<0,001) w porównaniu do salmeterolu.Preparat Spiriva® zmniejszył o 14 procent (p<0,001) w porównaniu z długo działającym agonistą receptorów beta – salmeterolem – ryzyko tego, że pierwsze zaostrzenie choroby będzie o umiarkowanym nasileniu oraz o 28 procent (p<0,001) — że pierwsze zaostrzenie będzie o ciężkim nasileniu i będzie wymagać hospitalizacji.1Główny badacz, profesor dr Claus Vogelmeier, Oddział Chorób Wewnętrznych, Wydział Chorób Pulmonologicznych, Uniwersytet w Marburgu, Niemcy w komentarzu na temat wyników badania POET-COPD® powiedział — Zaostrzenia mają znaczny wpływ na jakość życia, chorobowość, śmiertelność i zwiększenie ryzyka śmierci chorych. Omawiane duże badanie dotyczące zaostrzeń POChP przemawia za stosowaniem tiotropium jako leku z wyboru w leczeniu podtrzymującym u chorych z POChP w celu zminimalizowania ryzyka występowania zaostrzeń od wczesnych etapów choroby, co umożliwia pacjentowi dłuższe prowadzenie aktywnego trybu życia.U 2691 uczestniczących w badaniu pacjentów wystąpiło 4411 zaostrzeń, a u 44 procent pacjentów do zaostrzenia doszło w przebiegu POChP o umiarkowanym nasileniu (np. w II stadium wg GOLD[3]).1 Wpływ preparatu Spiriva® na czas do pierwszego zaostrzenia oraz roczna liczba zaostrzeń na pacjenta były podobne we wszystkich uprzednio wyznaczonych analizach podgrup pod względem wieku, płci, palenia papierosów, nasilenia POChP (stadium wg GOLD), wskaźnika masy ciała (BMI) oraz wyjściowego stosowania kortykosteroidów wziewnych. Ponadto korzyści preparatu Spiriva® w porównaniu z korzyściami salmeterolu – długo działającego agonisty receptorów beta – można było zaobserwować nawet już po miesiącu po włączeniu leczenia i utrzymywały się one przez cały, roczny okres badania.1Analizy bezpieczeństwa w ramach badania POET-COPD® potwierdzają opisane poprzednio profile bezpieczeństwa preparatów Spiriva® i salmeterol[v],[vi],[vii],[viii]. Oba sposoby leczenia charakteryzowały się podobną częstością występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia leczenia i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci.1
 

Zaostrzenia POChP

Zaostrzenia POChP (czasem określane jako ataki POChP) są ostrymi stanami nasilenia objawów POChP i mają silny wpływ na stan zdrowia pacjenta. Częste zaostrzenia wskazują na pogarszanie się stanu zdrowia i postępowanie choroby;2,3,4 wiążą się one z szybszym zmniejszeniem wydolności oddechowej z upływem czasu a – w ciężkich przypadkach – większym ryzykiem śmierci; mogą też one w znaczny sposób zaburzyć jakość życia pacjenta związaną ze stanem jego zdrowia.2,3,4 Analizy ekonomiczne wskazują na to, że hospitalizacje w wyniku zaostrzeń POChP stanowią 40–70 procent wszystkich wydatków medycznych u pacjentów z POChP.[ix],[x],[xi],[xii] Koszt hospitalizacji pacjentów z POChP w samych tylko Stanach Zjednoczonych szacuje się na 6,1 miliarda dolarów.12 Ze względu na to, iż hospitalizacje stanowią największą część kosztów leczenia u pacjentów z POChP, interwencje pozwalające na zmniejszenie hospitalizacji będą miały największy wpływ na koszt leczenia POChP niezależnie od nasilenia przebiegu choroby.9

Badanie POET-COPD® było trwającym rok badaniem z randomizacją, prowadzonym w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby z udziałem 7376 pacjentów z POChP o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z 725 ośrodków na terenie 25 krajów.1 Badanie to zaprojektowano specjalnie w celu oceny efektów dwóch długo działających środków rozszerzających oskrzela na zaostrzenia choroby, z których oba zaleca się w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z POChP na podstawie międzynarodowych wytycznych i oba są powszechnie stosowane.[xiii],[xiv]

— Zaostrzenia POChP mogą występować nawet we wczesnym etapie choroby (np. w II stadium wg GOLD) i mogą nawracać w ciągu całego jej przebiegu. Zaostrzenia te wiążą się ze znacznym obciążeniem dla pacjenta, służb ochrony zdrowia, społeczeństwa oraz z obciążeniem ekonomicznym. Profilaktyka zaostrzeń stanowi główny cel leczenia i jest kluczowym aspektem dla pacjentów z POChP — powiedział profesor Klaus Rabe z Wydziału Medycznego, Uniwersytet i szpital Grosshansdorf w Kilonii, Niemcy. — Wyniki badania POET-COPD®, porównującego dwa długo działające środki rozszerzające oskrzela, powinny pomóc w pokierowaniu leczenia POChP w praktyce klinicznej oraz w profilaktyce zaostrzeń tej choroby.
 

Webcast z konferencją prasową i dostęp do związanych z nią materiałów znajduje się na stronie http://boehringer-ingelheim-webcast.com/spiriva/ 

***

Na temat POChP

Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) jest postępującym, lecz poddającym się leczeniu schorzeniem, z upływem czasu ograniczającym styl życia pacjentów oraz stanowi istotną przyczynę śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Objawy to m.in. kaszel, wydzielanie gęstej plwociny (śluzu) oraz duszność wysiłkowa. Często dochodzi do ostrego nasilenia tych objawów, tj. zaostrzeń choroby (czasem określanych jako napady POChP ze względu na poważny wpływ na stan zdrowia pacjenta); mogą one ograniczyć zdolność pacjenta do wykonywania zwykłych codziennych czynności.13 Na podstawie najnowszych danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) szacuje się, że obecnie na POChP cierpi 210 milionów osób, a w 2005 zmarło na nią ponad 3 miliony[xv] – więcej niż na raka piersi i cukrzycę łącznie.[xvi] Charakterystyczna dla tej choroby jest utrzymująca się i postępująca duszność (trudności w oddychaniu), która jest głównym objawem POChP i ma poważny wpływ na jakość życia pacjenta.13 Duszność o największym nasileniu nie pozwala pacjentowi nawet na wykonywanie prostych czynności, takich jak mycie i ubieranie się. 

Na temat badania POET-COPD®

Badanie POET-COPD® (Prevention Of Exacerbations with Tiotropium) było trwającym rok wieloośrodkowym (725 ośrodków), międzynarodowym (25 krajów) badaniem z randomizacją, prowadzonym w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby z udziałem 7376 pacjentów (mężczyzn i kobiet) z POChP. Głównym celem tego badania było porównanie wpływu na zaostrzenia POChP preparatu Spiriva® (18 µg) podawanego w kapsule do inhalacji za pomocą inhalatora HandiHaler® oraz salmeterolu (50 µg) w inhalatorze z dozownikiem (MDI) i z HFA jako gazem nośnikowym.1 Pacjenci włączani do badania musieli być w wieku ≥40 lat, palić papierosy (łącznie ≥10 paczkolat) oraz mieć rozpoznanie POChP o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu i z co najmniej jednym przebytym zaostrzeniem w ciągu ostatniego roku wymagającym leczenia albo za pomocą steroidów układowych, albo/oraz antybiotyków czy hospitalizacji.1 

Na temat preparatu Spiriva® (tiotropium)

Spiriva® — to długo działający wziewny lek antycholinergiczny, będący pierwszym preparatem wziewnym zapewniającym znaczną i utrzymującą się poprawę wydolności oddechowej przy dawkowaniu raz na dobę. Preparat Spiriva® korzystnie wpływa na kliniczny przebieg POChP, przyczyniając się do zmiany sposobu, w jaki chorzy prowadzą życie.[xvii],[xviii] Jest to najczęściej przepisywany lek na świecie w leczeniu podtrzymującym POChP.Preparat Spiriva® ułatwia oddychanie pacjentom z POChP dzięki rozszerzaniu światła zwężonych dróg oddechowych i utrzymywaniu ich drożności przez całą dobę. Preparat Spiriva® działa na dominujący, odwracalny mechanizm POChP – cholinergiczny skurcz oskrzeli.Wykazano istotne i utrzymujące się rozszerzenie oskrzeli[xix] oraz zmniejszenie nadmiernego upowietrznienia płuc (zatrzymywanie powietrza w płucach; „air trapping”) przez preparat Spiriva®.[xx],[xxi] W badaniach z grupą kontrolną placebo u pacjentów otrzymujących preparat Spiriva® występowała mniejsza duszność wysiłkowa i lepsza tolerancja wysiłku.17W badaniu UPLIFT® wykazano udokumentowane korzyści preparatu Spiriva®, utrzymujące się nawet przez cztery lata, w tym poprawę czynności oddechowej i jakości życia, jak również ograniczenie zaostrzeń i hospitalizacji z powodu POChP.[xxii][4] Wykazano te korzyści w szerokim zakresie nasilenia POChP, w tym u pacjentów we wczesnym stadium POChP (II stadium wg GOLD),[xxiii]* u pacjentów nieotrzymujących uprzednio leczenia[xxiv] * oraz u pacjentów w młodszym wieku (<50 lat).Najczęściej występującą reakcją niepożądaną przy stosowaniu preparatu Spiriva® zgłaszaną w ramach badań klinicznych była suchość w ustach, zazwyczaj o łagodnym charakterze i często ustępująca samoistnie podczas leczenia.19 W trwającym 4 lata badaniu UPLIFT® wykazano korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Spiriva® oraz jego pozytywny wpływ na współwystępowanie chorób układu oddechowego/krążenia, jak również na śmiertelność.22 Długo działające środki rozszerzające oskrzela, w tym preparat Spiriva®, są leczeniem podtrzymującym z wyboru u pacjentów POChP od II stadium według wytycznych dotyczących leczenia Światowej Inicjatywy Zwalczania Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease – GOLD).13 

Na temat firmy Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 największych firm farmaceutycznych na świecie. www.boehringer-ingelheim.com



[1]za pomocą inhalatora HandiHaler ®
[2] za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem zawierającym HFA jako gaz nośnikowy
[3] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [Światowa inicjatywa zwalczania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc]
[4]W badaniu UPLIFT® preparat Spiriva® nie zmienił szybkości pogarszania sie wydolności oddechowej u ogólnej populacji klinicznej, co stanowiło główny punkt końcowy tego badania.


[i] Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12)
[ii] Donaldson GC, Seemungal TAR, Bhowmik A, et al. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002;57:847–52.
[iii] Soler-Cataluña JJ, Martínez-García MÁ, Román Sánchez P, et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2005;60:925–31.
[iv] Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007;370:786–96.
[v] Celli B, Decramer M, Leimer I, et al. Cardiovascular safety of tiotropium in patients with COPD. Chest 2010;137:20-30.
[vi] Kesten S, Celli B, Decramer M, et al. Tiotropium HandiHaler® in the treatment of COPD: A safety review. Int J COPD 2009;4:397-409.
[vii] Ferguson GT, Funck-Brentano C, Fischer T, et al. Cardiovascular safety of salmeterol in COPD. Chest 2003;123:1817-24.
[viii] Rodrigo GJ, Moral VP, Marcos LG, et al. Safety of regular use of long-acting beta agonists as monotherapy or added to inhaled corticosteroids in asthma. A systematic review. Pulm Pharmacol Ther 2009;22:9-19.
[ix] Hilleman DE, Dewan N, Malesker M, et al. Pharmacoeconomic evaluation of COPD. Chest 2000;118(5)1278-1285.
[x] Strassels SA, Smith DH, Sullivan SD, et al. The costs of treating COPD in the United States. Chest 2001;119(2):344-352.
[xi] Rodriguez-Roisin R. Impacting patient-centred outcomes in COPD: exacerbations and hospitalizations. Eur Respir Rev 2006; 15: 99, 47–50.
[xii] Chapman KR, Mannino DM, Soriano JB, et al. Epidemiology and costs of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2006;27:188–207.
[xiii] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Updated 2009. http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003. (Accessed 10 December 2010).
[xiv] American Thoracic Society and European Respiratory Society. Standards for the Diagnosis and Management of Patients with COPD. 2004. http://www.copd-ats-ers.org/copddoc.pdf. (Accessed: 10 December  2010).
[xv] World Health Organisation. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html. (Accessed 10 December 2010).
[xvi] World Health Organization. World Health Report 2004. Statistical Annex. Annex table 2 and 3: 120-131.
[xvii] Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005;127:809-817.
[xviii] Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year’s treatment with tiotropium. Eur Respir J 2002;19:209-216.
[xix] Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2002;1:217-224.
[xx] Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003;124:1743-1748.
[xxi] O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropium on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur Respir J 2004;23(6):832-48.
[xxii] Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2008;359:1543-1554.
[xxiii] Decramer M, Celli B, Kesten S, et al. Effect of tiotropium on outcomes in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease (UPLIFT): a prespecified subgroup analysis of a randomized controlled trial. Lancet 2009;374:1171-78.

[xxiv] Troosters T, Celli B, Lystig T, et al. Tiotropium as a first maintenance drug in COPD: secondary analysis of the UPLIFT® trial. Eur Respir J 2010;36:65-73.


Redakcja Archnews informuje, że artykuły, fotografie i komentarze publikowane są przez użytkowników "Serwisów skupionych w Grupie Kafito". Publikowane materiały i wypowiedzi są ich własnością i ich prywatnymi opiniami. Redakcja Archnews nie ponosi odpowiedzialności za ich treść.

Nadesłał:

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
http://www.boehringer-ingelheim.pl/

Wasze komentarze (0):


Twój podpis:
System komentarzy dostarcza serwis eGadki.pl