2011-04-13
Bezpośrednie badanie porównawcze ukazujące istotnie lepsze wyniki leczenia za pomocą preparatu Spiriva® (tiotropium) w porównaniu z salmeterolem w zmniejszaniu zaostrzeń POCHP.

Ingelheim nad Renem, Niemcy / Nowy Jork, Stany Zjednoczone, marzec 2011 r. – Opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM) wyniki trwającego rok badania POET-COPD^® (Prevention Of Exacerbations with Tiotropium) u pacjentów z POChP wykazują przewagę preparatu Spiriva^® (tiotropium)[1] nad salmeterolem[2] w zmniejszaniu ryzyka występowania zaostrzeń w Przewlekłej Obturacyjnej Chorobie Płuc (POChP).[i] Badanie POET-COPD^® jest dużym, trwającym rok bezpośrednim badaniem porównawczym zaprojektowanym w celu porównania efektów długo działającego środka antycholinergicznego – Spiriva^® – z długo działającym agonistą receptorów beta – salmeterolem – na występowanie umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP.¹ Zaostrzenia (czasem określane jako napady POChP ze względu na poważny wpływ na stan zdrowia pacjenta) stanowią główny wskaźnik progresji choroby i zmniejszenia sprawności płuc, a zapobieganie ich występowaniu jest istotnym celem terapeutycznym.^{[ii],[iii],[iv]}
 

Wyniki badania POET-COPD^®

Wyniki badania POET-COPD^®, w którym uczestniczyło 7376 pacjentów z POChP o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu i zaostrzeniami choroby w wywiadzie wskazują na to, że preparat Spiriva^® istotnie opóźnia wystąpienie pierwszego zaostrzenia POChP. Zaobserwowano ogólne zmniejszenie ryzyka o 17 procent (p<0,001) w porównaniu do salmeterolu.Preparat Spiriva^® zmniejszył o 14 procent (p<0,001) w porównaniu z długo działającym agonistą receptorów beta – salmeterolem – ryzyko tego, że pierwsze zaostrzenie choroby będzie o umiarkowanym nasileniu oraz o 28 procent (p<0,001) — że pierwsze zaostrzenie będzie o ciężkim nasileniu i będzie wymagać hospitalizacji.¹Główny badacz, profesor dr Claus Vogelmeier, Oddział Chorób Wewnętrznych, Wydział Chorób Pulmonologicznych, Uniwersytet w Marburgu, Niemcy w komentarzu na temat wyników badania POET-COPD^® powiedział — Zaostrzenia mają znaczny wpływ na jakość życia, chorobowość, śmiertelność i zwiększenie ryzyka śmierci chorych. Omawiane duże badanie dotyczące zaostrzeń POChP przemawia za stosowaniem tiotropium jako leku z wyboru w leczeniu podtrzymującym u chorych z POChP w celu zminimalizowania ryzyka występowania zaostrzeń od wczesnych etapów choroby, co umożliwia pacjentowi dłuższe prowadzenie aktywnego trybu życia.U 2691 uczestniczących w badaniu pacjentów wystąpiło 4411 zaostrzeń, a u 44 procent pacjentów do zaostrzenia doszło w przebiegu POChP o umiarkowanym nasileniu (np. w II stadium wg GOLD[3]).¹ Wpływ preparatu Spiriva^® na czas do pierwszego zaostrzenia oraz roczna liczba zaostrzeń na pacjenta były podobne we wszystkich uprzednio wyznaczonych analizach podgrup pod względem wieku, płci, palenia papierosów, nasilenia POChP (stadium wg GOLD), wskaźnika masy ciała (BMI) oraz wyjściowego stosowania kortykosteroidów wziewnych. Ponadto korzyści preparatu Spiriva^® w porównaniu z korzyściami salmeterolu – długo działającego agonisty receptorów beta – można było zaobserwować nawet już po miesiącu po włączeniu leczenia i utrzymywały się one przez cały, roczny okres badania.¹Analizy bezpieczeństwa w ramach badania POET-COPD^® potwierdzają opisane poprzednio profile bezpieczeństwa preparatów Spiriva^® i salmeterol[v]^{,[vi],[vii],[viii]}. Oba sposoby leczenia charakteryzowały się podobną częstością występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia leczenia i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci.1
 

Zaostrzenia POChP

Zaostrzenia POChP (czasem określane jako ataki POChP) są ostrymi stanami nasilenia objawów POChP i mają silny wpływ na stan zdrowia pacjenta. Częste zaostrzenia wskazują na pogarszanie się stanu zdrowia i postępowanie choroby;2^,3^,4 wiążą się one z szybszym zmniejszeniem wydolności oddechowej z upływem czasu a – w ciężkich przypadkach – większym ryzykiem śmierci; mogą też one w znaczny sposób zaburzyć jakość życia pacjenta związaną ze stanem jego zdrowia.2^,3^,4 Analizy ekonomiczne wskazują na to, że hospitalizacje w wyniku zaostrzeń POChP stanowią 40–70 procent wszystkich wydatków medycznych u pacjentów z POChP.[ix]^{,[x],[xi],[xii]} Koszt hospitalizacji pacjentów z POChP w samych tylko Stanach Zjednoczonych szacuje się na 6,1 miliarda dolarów.12 Ze względu na to, iż hospitalizacje stanowią największą część kosztów leczenia u pacjentów z POChP, interwencje pozwalające na zmniejszenie hospitalizacji będą miały największy wpływ na koszt leczenia POChP niezależnie od nasilenia przebiegu choroby.9

Badanie POET-COPD^® było trwającym rok badaniem z randomizacją, prowadzonym w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby z udziałem 7376 pacjentów z POChP o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z 725 ośrodków na terenie 25 krajów.¹ Badanie to zaprojektowano specjalnie w celu oceny efektów dwóch długo działających środków rozszerzających oskrzela na zaostrzenia choroby, z których oba zaleca się w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z POChP na podstawie międzynarodowych wytycznych i oba są powszechnie stosowane.[xiii]^,[xiv]

— Zaostrzenia POChP mogą występować nawet we wczesnym etapie choroby (np. w II stadium wg GOLD) i mogą nawracać w ciągu całego jej przebiegu. Zaostrzenia te wiążą się ze znacznym obciążeniem dla pacjenta, służb ochrony zdrowia, społeczeństwa oraz z obciążeniem ekonomicznym. Profilaktyka zaostrzeń stanowi główny cel leczenia i jest kluczowym aspektem dla pacjentów z POChP — powiedział profesor Klaus Rabe z Wydziału Medycznego, Uniwersytet i szpital Grosshansdorf w Kilonii, Niemcy. — Wyniki badania POET-COPD^®, porównującego dwa długo działające środki rozszerzające oskrzela, powinny pomóc w pokierowaniu leczenia POChP w praktyce klinicznej oraz w profilaktyce zaostrzeń tej choroby.
 

Webcast z konferencją prasową i dostęp do związanych z nią materiałów znajduje się na stronie http://boehringer-ingelheim-webcast.com/spiriva/ 

***

Na temat POChP

Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) jest postępującym, lecz poddającym się leczeniu schorzeniem, z upływem czasu ograniczającym styl życia pacjentów oraz stanowi istotną przyczynę śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Objawy to m.in. kaszel, wydzielanie gęstej plwociny (śluzu) oraz duszność wysiłkowa. Często dochodzi do ostrego nasilenia tych objawów, tj. zaostrzeń choroby (czasem określanych jako napady POChP ze względu na poważny wpływ na stan zdrowia pacjenta); mogą one ograniczyć zdolność pacjenta do wykonywania zwykłych codziennych czynności.¹³ Na podstawie najnowszych danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) szacuje się, że obecnie na POChP cierpi 210 milionów osób, a w 2005 zmarło na nią ponad 3 miliony^[xv] – więcej niż na raka piersi i cukrzycę łącznie.^[xvi] Charakterystyczna dla tej choroby jest utrzymująca się i postępująca duszność (trudności w oddychaniu), która jest głównym objawem POChP i ma poważny wpływ na jakość życia pacjenta.¹³ Duszność o największym nasileniu nie pozwala pacjentowi nawet na wykonywanie prostych czynności, takich jak mycie i ubieranie się. 

Na temat badania POET-COPD^®

Badanie POET-COPD^® (Prevention Of Exacerbations with Tiotropium) było trwającym rok wieloośrodkowym (725 ośrodków), międzynarodowym (25 krajów) badaniem z randomizacją, prowadzonym w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby z udziałem 7376 pacjentów (mężczyzn i kobiet) z POChP. Głównym celem tego badania było porównanie wpływu na zaostrzenia POChP preparatu Spiriva^® (18 µg) podawanego w kapsule do inhalacji za pomocą inhalatora HandiHaler^® oraz salmeterolu (50 µg) w inhalatorze z dozownikiem (MDI) i z HFA jako gazem nośnikowym.¹ Pacjenci włączani do badania musieli być w wieku ≥40 lat, palić papierosy (łącznie ≥10 paczkolat) oraz mieć rozpoznanie POChP o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu i z co najmniej jednym przebytym zaostrzeniem w ciągu ostatniego roku wymagającym leczenia albo za pomocą steroidów układowych, albo/oraz antybiotyków czy hospitalizacji.¹ 

Na temat preparatu Spiriva^® (tiotropium)

Spiriva^® — to długo działający wziewny lek antycholinergiczny, będący pierwszym preparatem wziewnym zapewniającym znaczną i utrzymującą się poprawę wydolności oddechowej przy dawkowaniu raz na dobę. Preparat Spiriva^® korzystnie wpływa na kliniczny przebieg POChP, przyczyniając się do zmiany sposobu, w jaki chorzy prowadzą życie.[xvii]^,[xviii] Jest to najczęściej przepisywany lek na świecie w leczeniu podtrzymującym POChP.Preparat Spiriva^® ułatwia oddychanie pacjentom z POChP dzięki rozszerzaniu światła zwężonych dróg oddechowych i utrzymywaniu ich drożności przez całą dobę. Preparat Spiriva^® działa na dominujący, odwracalny mechanizm POChP – cholinergiczny skurcz oskrzeli.Wykazano istotne i utrzymujące się rozszerzenie oskrzeli^[xix] oraz zmniejszenie nadmiernego upowietrznienia płuc (zatrzymywanie powietrza w płucach; „air trapping”) przez preparat Spiriva^®.^[xx],[xxi] W badaniach z grupą kontrolną placebo u pacjentów otrzymujących preparat Spiriva^® występowała mniejsza duszność wysiłkowa i lepsza tolerancja wysiłku.17W badaniu UPLIFT^® wykazano udokumentowane korzyści preparatu Spiriva^®, utrzymujące się nawet przez cztery lata, w tym poprawę czynności oddechowej i jakości życia, jak również ograniczenie zaostrzeń i hospitalizacji z powodu POChP.[xxii][4] Wykazano te korzyści w szerokim zakresie nasilenia POChP, w tym u pacjentów we wczesnym stadium POChP (II stadium wg GOLD),[xxiii]^* u pacjentów nieotrzymujących uprzednio leczenia[xxiv] ^* oraz u pacjentów w młodszym wieku (<50 lat).Najczęściej występującą reakcją niepożądaną przy stosowaniu preparatu Spiriva^® zgłaszaną w ramach badań klinicznych była suchość w ustach, zazwyczaj o łagodnym charakterze i często ustępująca samoistnie podczas leczenia.19 W trwającym 4 lata badaniu UPLIFT^® wykazano korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Spiriva^® oraz jego pozytywny wpływ na współwystępowanie chorób układu oddechowego/krążenia, jak również na śmiertelność.22 Długo działające środki rozszerzające oskrzela, w tym preparat Spiriva^®, są leczeniem podtrzymującym z wyboru u pacjentów POChP od II stadium według wytycznych dotyczących leczenia Światowej Inicjatywy Zwalczania Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease – GOLD).¹³ 

Na temat firmy Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 największych firm farmaceutycznych na świecie. www.boehringer-ingelheim.com

Nadesłał: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. http://www.boehringer-ingelheim.pl/